兰索拉唑肠溶口崩片的制备与质量评价

摘要

目的:制备兰索拉唑肠溶口崩片，并对其质量进行考察。方法:采用正交设计法，以脆碎度、崩解时限、黏冲情况、在酸中60 min溶出度的综合评分为指标优化处方。结果:最佳压片处方为微晶纤维素20%、硬脂酸镁2%、交联聚维酮7%、兰索拉唑肠溶微丸15%。3批样品脆碎度、崩解时限、含量和含量均匀度均符合要求；40℃放置6个月脆碎度、崩解时限、含量、有关物质和溶出度均无明显变化。结论:使用正交实验优化处方制备的兰索拉唑肠溶口崩片质量稳定、可控。

关键词

兰索拉唑 / 肠溶口崩片 / 微丸压片 / 正交实验 / 稳定性