美国FDA警告信的制度模式介绍

何辉, 周刚

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.05.004

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (05) : 473 -476. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.05.004

美国FDA警告信的制度模式介绍

何辉, 周刚

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摘要

美国FDA警告信作为一种重要的监管工具，在美国药品市场中发挥关键作用，旨在监督和确保药品生产企业遵守严格的生产和质量标准，以保障消费者的健康和安全。本文旨在系统介绍美国FDA警告信的起源、法律性质、适用范围和签发程序，探讨了在新形势下推进监管科学创新发展的关键问题以及该制度对促进我国药品监管高水平发展的借鉴意义。