抗肿瘤药物临床试验终止后受试者权益问题探讨

摘要

目的：探讨抗肿瘤药物临床试验终止后受试者的医疗处置措施，以保障试验结束后受试者的权益。方法：本研究通过收集2020—2023年申办方终止的272项抗肿瘤药物临床试验的基本信息，初步汇总了临床试验终止的主要原因，进一步分析了影响临床试验非预期终止的因素，最后也对试验终止时仍在组受试者的临床特征进行了深入探讨。结果：272项抗肿瘤药物临床试验中，非预期终止占73.9%(201/272)，申办者停止研究药物开发（38.8%）是最主要终止原因。终止时仍有受试者在组的项目，分别在预期组中占4.2%(3/71)、非预期组中占14.4%(29/201)，非预期终止临床试验占比更高（P=0.022），其中有78.1%(25/32)临床试验申办者继续向仍在组受试者免费提供了试验药物治疗。晚期一线治疗的受试者中，临床试验终止后继续试验药物治疗受试者占56.6%(64/113)，而终止试验药物治疗受试者仅占21.4%(3/14)，选择继续用药受试者在一线治疗患者中占比更高（P=0.002）。终止时疾病状态为部分缓解的受试者中，临床试验终止后继续试验药物治疗受试者占39.8%(45/113)，而终止试验药物治疗仅占14.3%(2/14)，选择继续用药受试者在部分缓解的患者中占比更高（P=0.024）。结论：抗肿瘤新药临床试验开展过程中，非预期终止试验时仍有相当一部分继续药物治疗可能使疾病获益的受试者，这些受试者中大多数是接受一线治疗或部分缓解的患者。伦理委员会应为试验后仍在组受试者争取试验后获取试验药物的机会，以保障受试者权益。

关键词

抗肿瘤药物临床试验 / 非预期终止 / 伦理委员会 / 受试者权益 / 试验后获取