基于混料设计的经典名方易黄汤颗粒成型工艺及质量标准研究

摘要

目的：采用混料设计的方法，对易黄汤颗粒进行成型工艺研究，并制定其质量控制方法。方法：以易黄汤颗粒的一次成型率、吸湿率以及休止角为评价指标对辅料进行筛选，进而采用D-最优混料设计法优选药辅最佳配比。建立易黄汤颗粒中5种药味的TLC鉴别方法和测定没食子酸、尿囊素、小檗碱、京尼平苷酸含量的HPLC法，完善其质量控制标准。结果：优选的辅料为可溶性淀粉和糊精，分别建立成型率、休止角以及吸湿率与药辅配比的回归方程，最终得到最佳药辅比为干膏粉∶可溶性淀粉∶糊精=0.5∶0.21∶0.29。颗粒中山药、芡实、白果、黄柏和车前子饮片的TLC斑点清晰，且阴性无干扰。尿囊素27.7～554μg·mL^-1、没食子酸5.02～100.4μg·mL^-1、京尼平苷酸10.44～208.8μg·mL^-1、小檗碱5.46～109.2μg·mL^-1之间呈良好的线性关系。尿囊素、没食子酸、京尼平苷酸、小檗碱的平均回收率分别为103.64%,101.27%,98.31%,99.72%。结论：优选的辅料及其配比在保证高成型率的同时能减小颗粒吸湿率以及改善颗粒流动性，适合商业规模生产。建立的质量控制方法准确可靠，可为后续易黄汤颗粒的生产及质量评价提供基础。

关键词

易黄汤 / 混料设计 / 经典名方 / 成型工艺 / 质量标准

基金资助

江苏省自然科学基金面上项目（BK2021017）; 江苏省高等学校基础科学（自然科学）研究重大项目（23KJA350003）