补肾固泉颗粒的质量标准研究

摘要

目的：建立由熟地黄、蜜麸山药等10味中药组成的补肾固泉颗粒质量标准。方法：采用TLC法分别对熟地黄、制山茱萸、炙益智仁、石菖蒲、柴胡进行定性鉴别，并采用HPLC法检测地黄苷D、马钱苷、芍药苷的含量。地黄苷D检测方法为Agilent SB-C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm），流动相为甲醇（A）∶水（B）梯度洗脱（0～60 min,4%A;60～65 min,4%～30%A）；检测波长为203 nm；柱温为30℃；流速为1.0 mL·min^-1；进样体积为10μL。马钱苷检测方法为Agilent TC-C₁₈（2）色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）；流动相为乙腈（A）-甲醇（B）-0.1%磷酸水溶液（C）梯度洗脱（0～30 min,8%A,4%B;30～40 min,8%～30%A,4%～0%B）；检测波长为240 nm；柱温为35℃；流速为1.0 mL·min^-1；进样体积为10μL。芍药苷检测方法为CAPCELL PAK C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）；流动相为乙腈-水（14∶86）；检测波长为230 nm；柱温为20℃；流速为1.0 mL·min^-1；进样体积为5μL。结果：建立的TLC鉴别方法能够有效鉴别补肾固泉颗粒中的5种饮片，方法具有特征斑点清晰、分离度好、专属性好的特点。建立的HPLC方法具有专属性强、重复性良好、准确度高的特点，其中地黄苷D的加样回收率在97.46%～102.91%之间，马钱苷在98.03%～101.88%之间，芍药苷在96.67%～102.17%之间。结论：本研究所建立的TLC,HPLC方法可用于补肾固泉颗粒的质量控制。

关键词

补肾固泉颗粒 / 质量标准 / 地黄苷D / 马钱苷 / 芍药苷 / TLC / HPLC