生物技术产品病毒安全控制技术要求发展趋势研究以ICH Q5A(R2)为例

赛文博, 于鹏丽, 韦薇

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.06.002

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (06) : 566 -570. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.06.002

生物技术产品病毒安全控制技术要求发展趋势研究以ICH Q5A(R2)为例

赛文博, 于鹏丽, 韦薇

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摘要

ICH Q5A (R1)《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》是针对特定生物技术产品病毒安全控制的专项指导原则，对于重组蛋白、基因工程病毒载体等多种药品的研发和生产具有重要的指导意义。该指导原则自1999年开始正式实施，历经生物技术产品迅速发展的25年，已不再适应产业发展的新需求。修订稿ICH Q5A(R2)已于2023年底正式签署实施，为新产品、新技术不断涌现的生物技术产品病毒安全控制提供了更多的方法、更大的灵活性和更明晰的决策树。本文将依托ICH Q5A(R2),从适用产品范围、潜在病毒污染源和生产用原材料的预处理、病毒性外源因子的检测等六方面，重点分析下一代测序技术、先验知识、连续制造等先进技术和概念的应用对生物技术产品病毒安全控制技术要求的影响，以期为读者提供参考。