抗体类产品申报上市药学方面常见问题和审评考虑

摘要

随着生物制品申报上市的数量增加，在药学技术审评中发现的共性问题逐渐凸显。本文以抗体类产品为例，提出了生物制品在申报上市时的药学审评整体考虑。随后，我们结合实际审评经验，对该类产品申报上市的药学研究资料存在的共性问题进行梳理，总结了生产用原材料、生产工艺、质量研究和质量控制及稳定性研究四方面的常见问题。在此之上，我们提出了相应的建议，以期帮助申请人提高申报资料质量，并进一步提高审评效率，减少因补充资料等原因所导致的上市时间延迟。

关键词

抗体 / 上市申请 / 药学研究 / 共性问题 / 审评考虑