单克隆抗体类药物序列变异体的药学专业审评思考

摘要

单克隆抗体类药物因其高特异性和广泛的临床应用前景，已成为生物制品领域的重要组成部分，而产品异质性一直以来都是业界以及监管机构重点关注的问题之一，随着单克隆抗体类药物数量的不断增加以及经验的不断积累，业界以及监管机构对于部分异质性问题已经达成基本共识，但对于序列变异体的研究及经验相对有限，仍是监管和研发关注的重点。本文结合审评实践，从序列变异体的概念以及产生原因等方面，探讨了以氨基酸替换为代表的序列变异体的审评考虑，以期为该类药物的研发提供参考。

关键词

单克隆抗体 / 序列变异体 / 单克隆性