治疗用重组蛋白类生物制品沟通交流常见问题探讨及评价考虑

摘要

本文梳理了目前国内外沟通交流相关指导文件，汇总了近年来治疗用生物制品沟通交流情况，结合审评经验重点对各阶段沟通交流常见问题进行探讨，并从申请人、监管层面就如何完善沟通交流提出一些建议，以期提高沟通交流质量和效率，为审评审批的顺利进行奠定基础。

关键词

治疗用重组蛋白 / 生物制品 / 沟通交流