病毒清除工艺平台验证技术应用案例解析

陈昊; 何伍

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.06.008

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (06) : 602 -607. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.06.008

病毒清除工艺平台验证技术应用案例解析

陈昊, 何伍

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摘要

病毒清除验证是生物制品病毒安全性的重要保障之一。目前，在临床试验阶段或申报上市阶段采用工艺平台作为病毒清除能力的验证策略已被ICH Q5A(R2)接受。病毒清除工艺平台验证技术，可以允许开发者在基于科学与风险的前提下适当减少临床前药物在病毒清除方面的验证研究，为申请人提供开发和申报过程中的时间和成本优势。但与此同时，如何建立和应用工艺平台，对申请人的工艺理解和生产经验提出了更高的要求和挑战。本文将围绕病毒清除工艺平台的前期风险评估、建立方法、应用等关键阶段，结合相应的案例分析，以期为该技术的开发和评价提供引导和实用参考。