自体CAR-T细胞治疗药品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

韩冬梅, 崔靖, 韦薇

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.06.011

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (06) : 619 -624. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.06.011

自体CAR-T细胞治疗药品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

韩冬梅, 崔靖, 韦薇

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摘要

自体嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy, CAR-T)治疗药品上市申请数量不断增加，但药学申报资料存在完整性和规范性等问题，一定程度上影响了审评效率和上市进程。本文基于多个自体CAR-T细胞治疗药品上市申请的药学技术审评经验，系统梳理了药学申报资料的常见问题和审评关注要点，以期为此类产品的研发和申报提供一定的参考，加快上市申请进程。