治疗用A型肉毒毒素药物研究进展及药学审评思考

摘要

近年来，治疗用A型肉毒毒素药物逐渐成为研发热点，申报量逐年增加。由于治疗用肉毒毒素药物分子具有复杂性、高活性与治疗窗较窄等特点，其质量研究是药学开发与评价的主要难点。本文以国内外有代表性的文献为基础，结合审评实践，介绍国内外治疗用肉毒毒素药物开发的最新研究进展及药学评价思考，并就此类产品药学评价(结构特点、菌株选择、生产工艺与质量控制等)提出一些思考和建议。

关键词

治疗用肉毒毒素 / 质量控制 / 生物学活性 / 研究进展