特立帕肽生物类似药的研发考虑

阚红金; 韦薇; 程速远

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.06.014

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (06) : 643 -649. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.06.014

特立帕肽生物类似药的研发考虑

阚红金, 韦薇, 程速远

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摘要

特立帕肽是开发较早的多肽类药物，随着原研药专利到期，正逐渐成为研发热点，国内医药企业按照生物类似药开发的特立帕肽生物类似药逐年增多。本文梳理了特立帕肽原研药及生物类似药国内外注册研发现状、监管现状、用药情况，分析了特立帕肽生物类似药研发技术要求及挑战，并对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨，以期为此类生物类似药的药学开发和评价提供参考。