浅谈按药品管理的体外诊断试剂说明书的撰写

贾燕花; 于鹏丽; 吴舟一; 贾东晨

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.06.018

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (06) : 669 -672. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.06.018

浅谈按药品管理的体外诊断试剂说明书的撰写

贾燕花, 于鹏丽, 吴舟一, 贾东晨

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摘要

药品说明书是药品监管机构批准产品上市的重要技术文件，内容包括与该品种相关的安全性、有效性、产品质量等方面的信息。按药品管理的体外诊断试剂系指检测试剂、校准品、质控品、检测设备等完整系统，并按照生物制品批签发进行管理。鉴于按药品管理的体外诊断类产品与治疗及预防类生物制品有许多不同之处，其与按器械管理的体外诊断试剂亦不尽相同，故参考我国相关法律法规以及欧洲EMA、美国FDA等关于体外诊断试剂说明书相关规定，针对按药品管理的体外诊断类产品中说明书格式、各项内容要求以及注意事项提出建议，以供申请人或者上市许可持有人在撰写说明书时参考和借鉴。