我国儿科药物研发激励政策发展历程及成效分析

摘要

本文通过梳理我国儿科药物研发激励政策的发展历程，探索我国儿科药物研发激励政策实施成效，并与欧盟和美国相关政策及成效进行比较，旨在为我国儿科药物的进一步发展提供建议。采用文献研究法对我国儿科药物研发激励政策及相关指导文件进行分析，收集国家药品监督管理局药品审评中心官网的数据资料，对我国2019—2023年儿科药物批准上市和临床试验数据进行统计分析。2014—2023年，我国共发布保障儿童用药相关政策88个，发布儿童药物研发相关技术指导17个。2019—2023年儿童人群药物临床试验受理数量和药物批准上市数量逐年递增，其中2023年仅在儿童人群中开展的临床试验有104项，与2022年相比增加了62.5%;2023年批准上市儿童药品92个，有26个儿童药品通过“优先审评审批”程序获批上市，均创历史新高。我国儿科药物研发激励政策取得良好成效，国家应进一步加大儿童药物研发经济投入和政策支持，激励儿童专用药品研发。

关键词

儿童 / 儿童用药 / 药物研发 / 研发激励政策 / 政策制定