基于MS技术的抗体药物宿主细胞蛋白杂质分析研究进展

摘要

宿主细胞蛋白(host cell protein, HCP)是抗体(antibody, Ab)药物纯化过程中引入的工艺相关杂质，可能会影响产品质量、稳定性和安全性。MS能够实现对HCPs蛋白的发现、鉴定与定量，并且具有高灵敏度。但是在纯化的抗体样品中，高丰度治疗蛋白和低丰度HCPs之间的大动态范围对样品前处理、分离方法和MS分析提出了挑战，因此需要对方法进行优化以克服动态范围的限制。本文从上述角度综述基于MS技术的抗体药物HCPs杂质分析的研究进展。

关键词

宿主细胞蛋白 / MS / 蛋白质组学 / 抗体药物 / 杂质分析