泊沙康唑肠溶片的质量评价与生物等效性研究

摘要

目的:对国产与原研泊沙康唑肠溶片进行质量对比和生物等效性研究，探究二者是否存在质量和生物利用度差异。方法:对2厂家生产泊沙康唑肠溶片的质量标准进行对比，性状、UV图谱、HPLC图谱、有关物质、水分、溶出度、含量均匀度、含量、微生物限度进行比较。以国产泊沙康唑肠溶片(100 mg·片^-1)为受试制剂，原研泊沙康唑肠溶片(100 mg·片^-1)作为参比制剂，分别在空腹和餐后条件下，开展人体生物等效性试验。结果:国产泊沙康唑肠溶片的有关物质杂质控制严格，其他指标如性状、水分、含量均匀度、含量、微生物限度等均符合质量标准，与原研制剂无显著差异。生物等效性试验中，国产泊沙康唑肠溶片在禁食与餐后情况下与原研制剂主要参数C_max,AUC几何均值比值90%CI在80%～125%的可接受范围内，经统计学分析可判断为生物等效。结论:国产与原研泊沙康唑肠溶片的质量均在限度之内，人体生物等效性试验显示国产与原研泊沙康唑肠溶片具有生物等效性。

关键词

泊沙康唑肠溶片 / 质量对比 / 生物等效性