利伐沙班片不同来源参比制剂的溶出曲线与渗透速率研究

摘要

目的:收集利伐沙班片3种不同规格(10 mg, 15 mg, 20 mg)共计6个批次的原研进口、未进口原研参比制剂，预测不同参比制剂之间的生物等效性。方法:开展3种溶出介质(pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水溶液)条件下的溶出曲线的测定，并采用平行人工膜测定其渗透速率。结果:不同来源的参比制剂在3种溶出条件下的溶出曲线相似、在空腹和饱腹条件下渗透速率一致。结论:不同来源利伐沙班片的参比制剂具有质量一致性。

关键词

利伐沙班片 / 参比制剂 / 溶出曲线 / 平行人工膜 / 渗透速率