监管者视角下的促进“以患者为中心”的药物研发分析

摘要

“以患者为中心”的药物研发理念正在兴起。有效的患者参与有助于该理念的实现，其是药物研发成功的关键。本文对美国FDA和欧洲EMA的患者参与体系形成过程进行梳理，基于创新系统和网络理论，分别提出二者参与体系的结构模型并进行比较分析，为我国监管者的患者参与体系构建提供参考。二者构建患者参与体系的始动因素相同、逻辑起点不同，各自发展形成了局部结构相同、整体结构不同、各有优势的患者参与体系；促进“以患者为中心”的药物研发举措不同，将共性患者知识作为公共产品提供的美国FDA更有效率。我国药品监管部门应构建专属的患者参与体系，加快促进“以患者为中心”的药物研发及监管的中国实践。

关键词

案例 / 药物研发 / 以患者为中心 / 患者参与 / 欧洲EMA / 美国FDA