美国FDA对标识交叉引用类组合产品的上市许可监管

蒋剑平, 邵颖

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.005

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (09) : 922 -932. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.09.005

美国FDA对标识交叉引用类组合产品的上市许可监管

蒋剑平, 邵颖

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摘要

标识交叉引用类组合产品是美国特有的一类组合产品监管方法，其保障了独立包装和不同厂家的药品和医疗器械联用时的安全性和有效性。本文从产品定义、监管主体、上市许可路径及程序、相关法规等角度综述了美国FDA对标识交叉引用类组合产品的监管框架，并以美国FDA批准的10款光动力产品为代表，结合其他相关案例分析了美国FDA对标识交叉引用类组合产品的上市许可监管现状。