数据驱动的临床试验机构质量管理水平动态评价模型

摘要

目的:从质量管理与风险识别角度，建立由质量风险监测、质量管理问题预警、质量管理水平评价三大模块组成的药物临床试验机构质量管理水平评价模型，以提高评价实效。方法:根据药物临床试验相关法规和指南，通过5M1E分析和鱼骨图建立评价体系，采用德尔菲法、失效模式和影响分析、层次分析法量化评价体系，采用模拟数据、真实数据等试运行模型，并进行单模块、多模块运行结果解读。结果:经过2轮专家咨询和半定量分析，建立了可链接质量风险、质量管理问题、质量管理水平的量化、可视化的药物临床试验机构质量管理水平评价模型，其中质量风险监测模块包括6个一级指标和18个二级指标，质量管理问题预警模块包括5个评价指标，质量管理水平评价模块包括3个一级指标和11个二级指标。结论:本研究建立的药物临床试验机构质量管理水平评价模型较传统药物临床试验现场检查缺陷项计次的方式更直观，多模块联动分析方式可反映更丰富的信息，有效提高决策效率。

关键词

药物临床试验机构 / 质量管理水平 / 评价模型 / 半定量分析