淋巴瘤临床研究数据标准的建设与应用

摘要

目的:恶性肿瘤对人民生命健康构成严重威胁，抗肿瘤新药的研发势头迅猛。为确保临床试验数据质量及其有利于跨适应证审评和多研究合并分析，制定统一的数据标准至关重要。本研究立足于我国临床研究的现实问题，以淋巴瘤为疾病模型，提出统一的临床研究标准数据模型，以确保在数据采集、分析和共享等环节具备统一的理念。方法:本研究深入比较了5项国际广泛使用的医学数据模型，系统梳理了各模型的优势和局限，总结了在数据模型标准应用过程中所面临的问题与机遇，并探索制定了目前我国淋巴瘤专病领域的数据标准。结果:本研究成功建立了淋巴瘤通用数据和治疗领域的14个数据集区域以及规范化描述结果，定义了每个元数据的6个属性描述，初步制定了淋巴瘤临床研究标准数据集。结论:制定专病领域的临床数据标准有助于确保数据质量基准，便于进行数据分析和汇总以及多研究数据间的比较，从而满足临床、科研和运营管理等领域对数据分析的需求，助力我国抗肿瘤新药临床研究生态建设发展。

关键词

淋巴瘤 / 临床研究 / 数据标准化 / 元数据