2种方法测定布地奈德吸入气雾剂的空气动力学粒径分布

摘要

目的:以布地奈德吸入气雾剂为模型药物，测定其体外粒径分布情况，评估不同撞击器的适用性。方法:采用安德森撞击器(Andersen cascade impactor, ACI)和新一代撞击器(next generation impactor, NGI)测定布地奈德吸入气雾剂的空气动力学粒径分布，建立数学模型，比较不同方法的测定结果，并用选定的级联撞击器测定结果进行群体生物等效性(population bioequivalence, PBE)分析。结果:2种撞击器测定结果存在差异，NGI测得的各层级药物沉积量的曲线与分布方程拟合程度优于ACI,且对不同粒径粒子的分离效果更好。PBE分析结果显示布地奈德吸入气雾剂自制制剂与参比制剂的微细粒子在层级分布上具有一致性。结论:NGI对于各层级之间的分辨率较高，可以获得更为丰富的粒径分布结果，NGI在进行布地奈德吸入气雾剂体外质量评价时可能更完善。

关键词

布地奈德 / 吸入气雾剂 / 空气动力学粒径分布 / 安德森撞击器 / 新一代撞击器