国外药品注册电子提交系统研究与思考

摘要

随着药品监管信息化不断发展，美国、欧盟和日本等通过信息技术与药品注册申报业务融合，建立电子提交相关系统，实现药品注册申报电子资料线上提交与接收，促进药品审评审批制度改革深化落实，并利用网站集中公开电子提交信息，提升电子提交服务水平。本文研究美国、欧盟、日本等药品注册电子提交系统功能与特点，以期对我国药品注册电子申报信息化建设与发展提供参考，促进电子资料提交效率提升，助力审评审批提质增速，推进以“互联网+”加强药品监管的服务效能。

关键词

药品注册 / 电子提交 / 信息技术 / 互联网+ / 药品监管