基于ClinicalTrials.gov登记平台数据分析胰腺癌临床试验注册特征

摘要

目的:深入了解胰腺癌临床试验的开展情况与注册特征，为提高临床研究水平提供参考。方法:检索了ClinicalTrials.gov登记平台截至2024年7月3日的所有胰腺癌相关临床试验，并对临床试验数量变化趋势、基本特征、方法设计、重要参数等方面进行统计与分析。结果:共检索到全球胰腺癌临床试验4 409项，其中在我国开展的542项，呈现出不断增加的趋势。目前，有1 705项(38.7%)临床试验已完成，971项(22.0%)临床试验正在招募中，434项(9.8%)临床试验已终止。在所有临床试验中，Ⅰ期临床试验有1 326项(30.1%),Ⅱ期临床试验有1 550项(35.1%),Ⅲ期临床试验有249项(5.6%);干预性研究占80.0%,观察性研究占19.6%。临床试验的主要目的包括治疗(2 849项，64.6%)、诊断(273项，6.2%)和支持治疗(154项，3.5%)等。临床试验设计上，41.2%采用单臂设计，27.7%采用平行设计，6.1%采用序贯设计；有1 095项(24.8%)临床试验采用了随机化设计，有400项(9.1%)临床试验采用了盲法设计。临床试验干预措施主要为化学药治疗(2 477项，56.2%)和手术操作(684项，15.5%)。在249项Ⅲ期临床试验中，有94项(37.8%)采用总生存期作为主要终点指标，24项(9.6%)采用无进展生存期作为主要终点指标，其他常用终点还包括不良事件(5.2%)、无病生存期(4.4%)等。结论:胰腺癌临床试验规模正在迅速发展，我国研究者应继续完善临床试验设计，注重诊断性临床试验的开展，加强随机化和盲法的应用，选择更科学客观的终点指标，进一步提高胰腺癌临床研究的成功率和整体水平。

关键词

ClinicalTrials.gov / 胰腺癌 / 临床试验 / 注册特征