基于D-最优混料设计的婷柳制剂工艺及特征图谱研究

吴薇, 刘华兰, 王悦, 嵇晶, 张云羽, 黄仕文, 程建明

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.015

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (10) : 1101 -1109. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.10.015

基于D-最优混料设计的婷柳制剂工艺及特征图谱研究

吴薇, 刘华兰, 王悦, 嵇晶, 张云羽, 黄仕文, 程建明

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摘要

目的:优化婷柳制剂工艺，建立其制剂特征图谱。方法:分别对润湿剂、料辅比、矫味剂种类以及用量、辅料种类进行考察，并采用D-最优混料设计的方法，以成型率、休止角、吸湿性为考察指标，筛选出最优的辅料配比；同时建立15批制剂的特征图谱。结果:最佳制备工艺为以婷柳干膏粉100%的麦芽糊精∶可溶性淀粉∶羧甲基纤维素钠(6∶2∶1)为填充剂，10%木糖醇为矫味剂，80%乙醇为润湿剂，湿法制粒。通过15批样品HPLC特征图谱标定了11个特征峰，并经对照品比对指认5个色谱峰。结论:优选的婷柳颗粒制备工艺和特征图谱方法稳定可行。