细胞治疗产品生产质量管理特质分析与探讨

摘要

细胞治疗产品为先进技术药物中质量管理最具特殊性和复杂性的产品，本文通过对当前细胞治疗产品及其生产质量管理法规指南的梳理与研究，结合细胞治疗产品典型生产工艺与生产要素特点，从质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统等六大系统角度对细胞治疗产品生产质量管理的特殊内容与实施要点进行了分析与探讨。以期为细胞治疗产品行业，特别是细胞治疗产品生产企业，进一步做好生产质量管理提供参考与借鉴，同时也为该类产品的生产检查与质量审计提供参考。

关键词

细胞治疗 / 嵌合抗原受体T细胞 / 先进治疗药物 / 生产质量管理 / 药品生产检查