化学仿制药参比制剂动态管理的探索性研究

摘要

化学仿制药(注册分类3,4,5.2)的申请及质量与疗效一致性评价所选用的参比制剂均应在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中，我国仿制药参比制剂目录收载的品种有多种来源，其中相当一部分未在我国上市。对于收录的参比制剂，目录中也仅提供有限信息。参比制剂的整个产品生命周期中受到各种因素影响导致不可避免地发生各种变更，但无法在目录中及时体现。本文通过调查国内外参比制剂相关信息和数据库，针对存在的问题进行分析和归类，探索性提出构建参比制剂数据库的设想，进而使我国的参比制剂目录与来源国信息实现动态关联，提高使用效率和质量，更好地为仿制药研发、检验、审评和监管提供服务与支持。

关键词

仿制药 / 参比制剂 / 动态管理 / 国家药品监督管理局 / 治疗等效性 / 药品生产质量管理规范