口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)质量稳定性的初步评价

摘要

目的:通过对疫苗生产过程的工艺稳定性和产品的储存稳定性进行分析研究，初步评价口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）的质量稳定性。方法:对连续生产的3批疫苗产品，在不同生产阶段分别取样检测病毒滴度等各项质量属性，利用统计学方法对3批产品的批内均一性、批间一致性及储存稳定性进行统计评价。结果:连续生产的3批产品在工艺稳定性方面，无论是批内均一性还是批间一致性，总病毒滴度G和蔗糖含量的RSD均<3%,各型病毒滴度G2,G3和G4的RSD均<6.5%,说明3批产品批内或批间数据离散程度较小，工艺稳定性良好。储存稳定性方面，3批产品各项质量属性在储存期间内均符合质量标准；病毒滴度随储存时间的延长呈线性下降趋势，拟合优度R²范围为50.45%～90.23%,病毒滴度月平均下降量<0.1 lgCCID₅₀·mL^-1;相关矩阵分析发现，病毒滴度的批间相关系数（r）均>0.5,表明在产品储存期间批次间的病毒滴度下降趋势基本一致。结论:工艺稳定性和储存稳定性的研究结果初步表明口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）具有较好的质量稳定性，在现有的生产工艺条件下，能够稳定地生产出符合既定用途的有效产品。

关键词

口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) / 批内均一性 / 批间一致性 / 储存稳定性