欧洲EMA指导原则制定特点及启示

孙潭霖, 许真玉

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.13.004

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (13) : 1368 -1372. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.13.004

欧洲EMA指导原则制定特点及启示

孙潭霖, 许真玉

作者信息 +

Author information +

文章历史 +

PDF

摘要

本文深入探讨了欧洲EMA指导原则的制定特点及对我国的启示，通过分析欧洲EMA指导原则的制定流程、分类、实施过渡期及更新机制，探讨其科学、透明、协作的监管模式。欧洲EMA指导原则体系是一个全面、多层次的架构，确保指导原则与现行法律及全球标准的一致性，并有效应对突发事件风险和技术进步。在此基础上，本文对我国药品监管指导原则相关工作提出了优化建议，以期进一步提升其对我国药品监管科学性和公信力的影响。