2018—2023年中美创新药审批趋势及创新性分析

张东; 任峰; 牛寒冬; 陈爱萍; 张景辰

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.13.005

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (13) : 1373 -1383. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.13.005

2018—2023年中美创新药审批趋势及创新性分析

张东, 任峰, 牛寒冬, 陈爱萍, 张景辰

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摘要

本研究系统梳理2018—2023年中美批准上市的创新药数据，从药物类型、靶点分布、技术路线、治疗领域等方面比对研发趋势和差异，揭示中国创新药从“追赶式布局”向“源头创新”转型的瓶颈与驱动力。数据显示，中美创新药在批准数量上的差距逐年缩小，技术覆盖度逐年提高。国内创新药未来在放射性药物、小核酸药物、创新型生物制品等方面可能形成突破方向。创新药审批趋势和创新性分析数据说明，近年来国家在医药研发投入上的不断增长，培育了一大批医药研发及监管人才，推动了监管科学的突破性改革以及全链条的产业创新能力提升。通过强化基础研究、打通“临床需求—基础研究—产业转化”的闭环、发展监管新工具、加速发展新质生产力，有望全方位促进我国医药产业的高质量发展。