基于FAERS数据库的西达基奥仑赛不良事件信号挖掘与分析

摘要

目的:对西达基奥仑赛的药品不良事件(adverse drug event, ADE)信号进行挖掘与分析，为其临床合理安全用药提供建议与参考。方法:收集FAERS数据库中2022年第1季度至2024年第2季度以西达基奥仑赛为首要怀疑药品的ADE数据，采用报告比值比法(reporting odds ratio, ROR)、比例报告比法(proportional reporting ratio, PRR)、多重伽马-泊松收缩估计法(muti-item Gamma Poisson shrinker, MGPS)和贝叶斯置信区间神经网络传播法(Bayesian confidence propagation neural network, BCPNN)筛选药品ADE的有效信号。结果:共检索到以西达基奥仑赛为首要怀疑药物的ADE报告1 364份，具有严重结局的ADE(导致住院或住院延长、死亡、危及生命、残疾)报告占比为41.3%。ADE报告共挖掘出556个首选术语(preferred terms, PT),涉及24个系统-器官分类(system organ class, SOC),剔除与药品不良反应无关的信号后，共挖掘到符合4种检测方法的PT阳性信号68个，其中14个信号未在说明书中收录，包括血清铁蛋白升高、巨细胞病毒性肺炎、免疫介导的小肠结肠炎、大肠穿孔、皮肤鳞状细胞癌等。不良事件的发病时间主要集中在西达基奥仑赛治疗开始后的第1个月；在治疗1年后，6.91%的患者也出现了不良事件。结论:在使用西达基奥仑赛治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者时，除了密切关注说明书中已知不良反应之外，也要警惕未知不良反应的发生，同时建议对使用西达基奥仑赛的患者进行长期随访。

关键词

西达基奥仑赛 / 药品不良反应 / 药品不良事件 / 信号挖掘 / 美国FDA不良事件报告系统