药物临床试验暂停原因分析

摘要

目的:对我国暂停的药物临床试验进行深入分析，探讨暂停试验的基本特征和主要原因，为申办方、研究机构和审评机构提供科学决策依据。方法:收集药物临床试验登记与信息公示平台的暂停试验信息，对暂停试验的药物类型、试验范围、适应证类型、试验备案时间、临床试验分期、试验中心分布及暂停原因等进行分析。结果:截至2023年12月31日，该平台暂停临床试验项目448项，约占总登记项目的10.65%。暂停试验以化学药品为主(70.76%),其次为生物制品(20.98%)和中药/天然药物(8.26%)。从临床试验分期来看，生物等效性试验暂停最多(35.04%),其次为Ⅲ期(23.66%)、Ⅰ期(20.54%)和Ⅱ期(19.20%)临床试验。国内临床试验(83.04%)暂停比例高于国际多中心临床试验(16.96%)。暂停试验涉及的主要适应证包括肿瘤(25.22%)、心血管及血液系统疾病(18.53%)、免疫及抗感染(10.71%)等。暂停原因中，企业开发计划及资金问题最为突出(32.59%),其次为试验结果未达预期(21.88%)和试验方案调整(12.72%)。不同类型药物和试验分期的暂停原因存在差异，如生物等效性(BE)试验暂停多因试验结果未达预期，而Ⅰ～Ⅲ期临床试验则主要受企业开发计划及资金影响。结论:药物临床试验暂停现象在我国较为普遍，其主要原因包括企业开发计划及资金问题、试验结果未达预期等。因此，申办方、研究机构和审批机构需加强对临床试验的监管及管理，优化资源配置，减少不必要的试验暂停，以保障受试者的权益并促进药物研发高效进行。

关键词

临床试验 / 暂停试验 / 原因