数据监查委员会在“氯吡格雷和阿司匹林治疗急性缺血性卒中及高危短暂性脑缺血发作”临床试验中的关键作用与实践解析

摘要

目的:探讨如何在临床试验中建立数据监查委员会(Data Monitoring Committee, DMC)以及该委员会应该如何履行其职责，以期为我国临床研究建立DMC提供参考。方法:以“氯吡格雷和阿司匹林治疗急性缺血性卒中和高危短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack, TIA)”为例，主要围绕DMC建立目的、研究开展前准备以及实施过程中依据期中分析结果对后续决策所做出指导的具体工作情况展开介绍分析。结论:DMC的建立不仅能保障受试者的安全与利益，同时也能保证试验结果的科学性，提高试验的完整性和可靠性。

关键词

数据监查委员会 / 数据与安全监查委员会 / 期中分析 / 案例 / 临床试验