往复架法测定双氯芬酸钠贴体外释放度研究

摘要

目的:采用往复架法对双氯芬酸钠贴体外释放度进行研究，测定溶出曲线并对溶出数据进行模型拟合。方法:采用往复架法对双氯芬酸钠贴在不同介质[磷酸盐缓冲液（pH 6.8,7.0,7.4）以及生理盐水]、不同往复频率(15,30,45 dip·min^-1)和不同材质双面胶（3M-VHB材质、3M-PET材质、3M-无纺布材质）的24 h体外释放进行考察。以HPLC法测定，采用DDsolver软件对溶出数据分别进行零级模型、一级模型、Weibull模型、Korsmeyer-Peppas模型、Higuchi模型拟合，确定最优释放模型。结果:双氯芬酸钠贴在圆筒样品架、 3M-无纺布材质双面胶固定、往复频率30 dip·min^-1、振幅2 cm、溶出介质磷酸盐缓冲液（pH 7.4）体积800 mL条件下，释放度测定方法最佳。3批样品24 h累积释放量分别为（55.44±1.74）%,（52.34±1.04）%和（65.39±1.38）%,释放最优模型均为Weibull模型，释放方程分别为F=100×{1-Exp[-(（t+0.130）^0.739)/13.158]},F=100×{1-Exp[-(（t+1.021）^0.720)/13.791]}和F=100×{1-Exp[-(（t-0.481）^0.629)/6.911]},相关系数r²分别为0.999 3,0.999 1和0.997 7。结论:往复架法可用于双氯芬酸钠贴释放度测定，其操作简单，结果准确可靠，可为相关贴剂采用往复架法开展质量研究提供参考。

关键词

双氯芬酸钠 / 贴剂 / 往复架法 / 圆筒样品架 / 溶出曲线 / 体外释放度