关于“药辅同源”辅料的思考和建议

孙会敏, 李锦, 李丹茜, 王珏, 赵霞, 宁保明, 姚尚辰

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.002

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (16) : 1688 -1696. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.16.002

关于“药辅同源”辅料的思考和建议

孙会敏, 李锦, 李丹茜, 王珏, 赵霞, 宁保明, 姚尚辰

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摘要

随着药品安全问题关注度的不断提高以及国内仿制药一致性评价工作的持续深入，人们愈发认识到药用辅料的关键作用。本文在深入剖析药用辅料的定义与性质的基础上，参考国外关于非典型活性物质的相关研究，发现某些药用辅料能够在药品处方中直接充当活性药物成分，进而提出“药辅同源”这一概念并进行了详细阐述，列举出一些常见的具有“药辅同源”特性的药用辅料。此外，本文还对当前国内外此类辅料的管理现状进行分析比较，指出存在的问题并提出相应建议，旨在进一步优化国内药用辅料质量的精准管理。