药理毒理学研究质量管理要点与现场核查关注考量

摘要

药理毒理学研究是药物研发的重要评价内容，是创新药物应用于人体前的第一道防线。依据国际通行要求及我国法规要求，药物非临床安全性评价研究应当在通过药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice, GLP)认证的机构开展。虽然部分药理学研究和药动学研究并未强制要求在GLP条件下开展，但数据可靠性仍是基本要求，研究应满足合规要求，并可能会接受现场检查。本文通过对现场检查关注进行分析，讨论药理毒理学研究中的质量管理，探讨药理毒理学研究与检查中的风险管理，以期为药理毒理学研究机构通过质量管理体系建设提升研究质量提供参考，为药理毒理学研究核查管理工作提供借鉴。

关键词

药理毒理学研究 / 现场检查 / 质量管理 / 合规要求