国内外猴痘疫苗研发进展和审评策略

摘要

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种急性传染性疾病，病例主要散发在部分非洲国家。自2022年猴痘疫情播散至全球以来，WHO已经2次宣布其构成国际关注的突发公共卫生事件，凸显了世界范围内对预防性猴痘疫苗的迫切需求。目前我国尚无猴痘疫苗获批上市，亟须加快国产疫苗的临床研发和审批，满足我国猴痘疫情防控的需要。本文总结了当前国内外猴痘疫苗的研发进展，梳理了美国、欧洲、日本等国家/地区药品监管部门和WHO审评猴痘疫苗临床有效性的策略和依据，讨论了国产猴痘疫苗的研发及审评策略，以促进我国猴痘疫苗的研发和审批进程。

关键词

猴痘疫苗 / 天花疫苗 / mRNA疫苗 / 亚单位疫苗 / 审评策略