质量风险管控在中药制剂生产中的应用

摘要

目的:在中药制剂生产过程中引入风险管理的理念和工具。方法:研究中药制剂生产与化学药品生产的差异，结合风险管控的特点进行匹配，使用鱼骨图、危害分析和关键控制点(hazard analysis and critical control points,HACCP)、失效模式与影响分析(failure mode and effects analysis,FMEA)等质量风险管理工具，并以某中药制剂生产企业为例，对其生产的中药制剂开展质量风险管理。结果:通过风险管控模式的引入，使整个中药制剂生产过程质量管控更加清晰，能够广泛识别不同方面的潜在危害，提高中药制剂的质量安全水平。结论:运用风险管理的理念和工具进行中药制剂生产与质量管控具有优势，值得推广应用。

关键词

质量风险管理 / 中药制剂 / 失效模式与影响分析 / 危害分析和关键控制点 / 鱼骨图