电子递交下的药品注册全生命周期管理研究

摘要

目的:研究当前国内电子递交制度在药品注册全生命周期管理中的应用现状，分析面临的挑战，提出完善我国电子递交制度的建议。方法:采用文献研究和比较研究等方法，回顾并对比分析国内电子递交制度的发展历程及实施现状，结合我国实际情况，提出针对性的改进建议。结果与结论:我国的电子递交存在电子通用技术文档(electronic common technical document,eCTD)递交与非eCTD递交2种形式，目前处于两者并行的过渡阶段。但在实施过程中仍面临申请事项递交格式标准不统一、省级药品监管机构接收和审阅eCTD能力不足等问题。针对这些问题，本文提出了以下具体措施:(1)深化eCTD改革的进程，扩大实施范围。(2)强化药品从上市前到上市后管理的有效衔接。(3)加速药品全生命周期文件递交的标准化。通过这些措施的实施，以期加速推进我国药品注册申报全面电子化的进程，从而提升审评审批的效率与质量。

关键词

电子递交 / 电子通用技术文档申报 / 药品注册 / 全生命周期管理 / 法规建设