mRNA药物载体非临床安全性评价研究进展

张屹坤, 侯田田, 金紫怡, 黄瑛, 耿兴超

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.17.004

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (17) : 1814 -1819. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.17.004

mRNA药物载体非临床安全性评价研究进展

张屹坤, 侯田田, 金紫怡, 黄瑛, 耿兴超

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摘要

如何应对突发性大规模传染疾病已成为全球范围内的研究热点，美国FDA紧急批准上市的首款mRNA疫苗BNT162b2对新型冠状病毒展现出了良好的疗效，不仅为突发性传染病提供新的解决思路，在药物研发领域也引起了广泛关注。然而，mRNA分子结构不稳定，需要借助载体才能进入目标靶位发挥药效。mRNA药物递送载体成分复杂，是引起药物不良反应的主要因素，可能会引发不同类型的不良反应，如免疫反应、炎症反应等。本文主要探讨mRNA药物相关载体中潜在的安全性风险，以及在非临床安全评价中的考虑要点和参考案例，为探索和构建mRNA药物的科学的安全性评价方法提供参考。