基于FAERS数据库对阿伐可泮不良事件信号挖掘与分析

摘要

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(the FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库挖掘阿伐可泮上市后药品不良事件(adverse drug event,ADE)风险信号，为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库中2021年第4季度—2024年第2季度关于阿伐可泮ADE报告。采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比值法(proportional reporting ratio,PRR)、贝叶斯置信区间神经网络传播法(Bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)和多重伽马-泊松收缩估计法(multi-item gamma Poisson shrinker,MGPS)识别阿伐可泮相关不良反应的潜在安全信号;使用韦伯分布检验确定ADE发生规律;使用ROR法估算不同性别发生阿伐可泮ADE的相对危险度。结果:共收集到阿伐可泮为首要怀疑药物的ADE报告6 519份，涉及患者2 730例，共挖掘出阿伐可泮ADE信号75个，累及15个系统; ADE主要发生在用药后30 d以内;与说明书描述一致，常见肝胆系统、感染及侵染类系统ADE，此外鼻衄、肺出血、咽部肿胀、深静脉血栓等ADE未被说明书收录;阿伐可泮的性别差异风险信号分析，女性更易发生黄疸、肺血管炎、食管念珠菌病、唇炎、埃希菌性尿路感染等;男性更易发生牙齿感觉过敏、肺出血、血清铁蛋白升高、心脏起搏器植入等。结论:在真实世界中使用阿伐可泮，应重点关注肝胆系统，呼吸、胸及纵隔系统，感染及侵染类系统的ADE，并基于性别差异性采取相应对策减少ADE的发生。

关键词

阿伐可泮 / 不良事件 / 美国FDA不良事件报告系统 / 信号挖掘