低分子肝素类药品国家标准制定的考量

杨茜; 周怡; 李慧义

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.004

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (18) : 1931 -1935. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.004

低分子肝素类药品国家标准制定的考量

杨茜, 周怡, 李慧义

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摘要

达肝素钠、那屈肝素钙、依诺肝素钠及其注射液作为新增品种收入2025年版《中华人民共和国药典》。本文介绍了以上品种新制定国家药品标准的主要检测项目、方法和限度，并重点分析了对于相对分子质量与相对分子质量分布、抗Ⅹa因子与抗Ⅱa因子活性、工艺杂质和降解杂质以及结构相关项目等的考量，为相关企业深入理解并良好执行标准提供参考。