单核细胞活化反应检查法在热原检测中的应用研究进展

刘思华; 方昱; 洪启浩; 闫文慧; 苏桂民; 杜琳

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.006

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (18) : 1944 -1951. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.18.006

单核细胞活化反应检查法在热原检测中的应用研究进展

刘思华, 方昱, 洪启浩, 闫文慧, 苏桂民, 杜琳

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摘要

热原检测是生物制品研制与生产过程中质量控制的重要组成部分。单核细胞活化反应检查法(monocyte activation test,MAT)是一种基于人类发热反应机制设计的新型热原检测方法。相较于传统的家兔热原检查法(rabbit pyrogen test,RPT)和细菌内毒素检查法(bacterial endotoxins test,BET),MAT具有可体外检测、高灵敏度、符合“3R”动物使用原则、可识别各种热原等优势，已于2010年被录入《欧洲药典》。目前，《中华人民共和国药典》2020年版四部已将MAT收录作为热原检查法的补充方法。为了促进MAT在国内药品质量控制中的应用，本文基于MAT的原理、检测材料与方法，着重分析MAT与传统热原检测方法间的灵敏度、变异性等差异，总结MAT在生物医药领域的应用现状，以期从科学的角度分析该方法的特点、面临的挑战及未来发展趋势，从而为MAT的推广及应用提供理论参考。