质量提取法对甘油果糖氯化钠注射液包装系统的密封性研究

摘要

目的:建立一套完整的质量提取实验方法，用于研究甘油果糖氯化钠注射液(规格:500 m L)包装系统的密封性。方法:通过对阴性测试样品、阳性对照样品、大泄漏样品进行测试，从而优化预抽真空、系统持续抽真空、稳定流量实验参数，完成整套方法学确认，并对在长期条件下存放的0个月、长期12个月、长期24个月样品的3批样品进行密封性测试。长期条件:温度为(25±2)℃，相对湿度为(40±5)%。结果:该方法的检测限为5μm，具有便捷、灵敏的特点，且本次测试样品的密封性符合要求。结论:该测试方法可用于五层共挤输液用袋包装系统的甘油果糖氯化钠注射液的密封完整性研究。

关键词

质量提取法 / 甘油果糖氯化钠注射液 / 五层共挤输液用袋 / 包装系统密封性