新法规下药物临床研究中的人类遗传资源管理实践与思考

摘要

人类遗传资源是科技发展的重要战略资源，对其从事的科学研究既存在开发利用价值，同时也存在生物安全隐患。为深入落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称“《条例》”)，进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平，加强人类遗传资源管理，促进人类遗传资源的有效保护和合理利用，中华人民共和国科学技术部(以下简称“科技部”)印发了《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称“《实施细则》”)，并相继发布了多项关于人类遗传资源行政审批管理的通知，对相关审批流程进行调整。如何在规范管理基础上，优化临床试验、科研项目的监管及申报流程，成为医院管理面临的极为重要的问题。本文以《条例》和《实施细则》为背景，结合实际申报过程各环节的审查特点，总结了近4年来中国医学科学院皮肤病医院人类遗传资源管理机制、相关制度建设及申报情况。围绕人类遗传资源采集、保藏、国际合作科学研究、信息对外提供或开放使用几个方面，归纳总结项目申报过程中发现的主要问题，并提出针对性的改进措施，以推进临床研究的规范化管理，为医疗机构在加强人类遗传资源管理方面提供参考性建议。

关键词

人类遗传资源 / 管理 / 规范化 / 临床试验 / 科研