吸入用雷芬那辛溶液空气动力学粒径分布测定

摘要

目的:建立吸入用雷芬那辛溶液的空气动力学粒径分布（aerodynamic particle size distribution,APSD）测定方法，为后续该仿制药的质量研究提供参考。方法:采用新一代撞击器测定吸入用雷芬那辛溶液的APSD，采用HPLC测定雾化气溶胶含量，通过微细粒子剂量、微细粒子分数、质量中位数空气动力学粒径和几何标准偏差等参数评价吸入用雷芬那辛溶液的体外雾化特性。结果:该方法的精密度及耐用性良好，各层级间损失可忽略不计;雾化10 min时，能够雾化完全;流速15 L·min^-1（±5%）范围内测定结果无明显差异;不同试验条件下（20～25℃、35%RH～55%RH）测定结果无明显差异; 3种不同品牌和型号的压缩雾化器测定APSD结果有差异，PARI BOY型雾化器适用于该品种APSD测定。结论:本研究建立了吸入用雷芬那辛溶液的APSD测定方法并进行方法学验证，确定了合适的压缩雾化器，可为后续该药品质量研究提供依据，为吸入溶液的体外雾化特性开发提供参考。

关键词

吸入用雷芬那辛溶液 / 空气动力学粒径分布 / 雾化器 / 新一代撞击器 / HPLC法