间充质干细胞生物学效力检测方法研究进展

王进美; 秦美蓉; 王平; 王冰

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.20.004

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (20) : 2151 -2160. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.20.004

间充质干细胞生物学效力检测方法研究进展

王进美, 秦美蓉, 王平, 王冰

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摘要

间充质干细胞(mesenchymal stromal/stem cells,MSCs)的生物学效力检测在产品开发、工艺开发、批放行、临床使用及上市后质量监管的多个研究阶段起着至关重要的作用，但至今尚未形成标准和规范的MSCs生物学效力检测方法和/或指南类文件。其难点在于MSCs作用机制复杂且尚未完全阐明以及MSCs较大的异质性和对照品的缺失。本文阐述了MSCs的体内命运和作用机制，总结影响MSCs生物学效力的因素，提出了MSCs生物学效力检测的要求和当前面临的问题，并提出解决思路，以期为我国MSCs的科学监管和产业发展提供参考。