中国干细胞临床研究进展及其登记备案管理

张凯强; 王悦; 仲伟; 朱华渊; 王媛慧; 黄一欢; 井源浩; 李汶汶; 叶荣; 苏钰文

doi:10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.20.005

中国新药杂志 ›› 2025, Vol. 34 ›› Issue (20) : 2161 -2171. DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2025.20.005

中国干细胞临床研究进展及其登记备案管理

张凯强, 王悦, 仲伟, 朱华渊, 王媛慧, 黄一欢, 井源浩, 李汶汶, 叶荣, 苏钰文

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摘要

干细胞是一类具有自我更新与多向分化潜能的细胞。干细胞临床研究是指通过体外操作将自体或异体来源的干细胞输入(或植入)人体，以实现疾病预防或治疗的临床应用。在国家相关政策的积极引导下，我国干细胞临床研究取得了显著进展，登记备案及监管制度日益规范。本文阐述了我国干细胞临床研究的主要监管模式和登记备案相关要求，对近5年(2020年1月1日—2024年12月31日)药物临床试验登记与信息公示平台、医学研究登记备案信息系统和中国临床试验注册中心的干细胞临床研究项目登记备案情况进行系统分析研究。研究结果有助于干细胞产品研发机构、医疗卫生监管机构以及社会公众全面了解干细胞临床研究的发展现状，并为我国干细胞临床研究登记备案的质量标准制定、科学监管水平提升以及临床转化研发决策提供重要科学依据。