新药非临床研究一般考虑及案例分析

摘要

非临床研究是药物研发注册过程中至关重要的环节，贯穿于新药研发的全过程。本文将根据国内药品注册相关法律法规和技术指导原则、ICH指导原则，基于药品审评实践，阐述新药非临床研究过程中的一般考虑和关注点，并通过案例分析探讨非临床研究中的常见问题，以期为新药研发企业或机构提供非临床研究参考。

关键词

新药研发 / 非临床研究 / 一般考虑 / 案例分析